Fujirebio is een toonaangevende speler in de medische diagnostiek. Dankzij de passie en het engagement van onze medewerkers leveren we dagelijks innovatieve oplossingen aan de gezondheidszorg. Onze hoogwaardige producten helpen artsen om snel en accuraat diagnoses te stellen bij onder andere neurologische aandoeningen (zoals de ziekte van Alzheimer) en infectieziekten (zoals Hepatitis C en HIV). Zo zorgen we ervoor dat patiënten tijdig de juiste behandeling krijgen.
Onze diagnostische testen worden ontwikkeld en geproduceerd in Gent en Tokio, en wereldwijd verkocht aan ziekenhuizen en laboratoria. Als onderdeel van de internationale H.U. Group – met collega’s in Azië, Europa en de VS – vormen we een hechte, internationale familie. Op onze Europese hoofdzetel in Gent werken zo’n 185 mensen, aangevuld met 50 collega’s in onze Europese filialen.
Op zoek naar een QA Teamleader
Als QA Teamleader ben je verantwoordelijk voor het organiseren en opvolgen van alle QA-controle en vrijgave-activiteiten binnen de organisatie. Je garandeert de kwaliteit, veiligheid en compliance van zowel intern geproduceerde IVD-producten en biologische producten als aangekochte en gedistribueerde goederen.
Je speelt een sleutelrol in het vrijgaveproces en in de continue verbetering van onze kwaliteitsprocessen. Daarnaast draag je actief bij aan een proactieve en lean kwaliteitsaanpak. In deze rol werk je nauw samen met interne en externe stakeholders om te garanderen dat producten tijdig en in overeenstemming met de geldende regelgeving op de markt worden gebracht.
Jouw verantwoordelijkheden
Product quality & release
Leiden van QA-processen en productvrijgave op basis van documentatie, testresultaten en de impact van wijzigingen en non-conformiteiten.
Beoordelen van non-conformiteiten, bepalen van risico’s voor patiënt veiligheid en initiëren van CAPA-maatregelen.
Fungeren als aanspreekpunt voor autoriteiten en partners bij productvrijgave.
QA-ondersteuning & life cycle management
Ondersteunen van product- en technologietransfers van R&D en externe partners naar productie.
Optimaliseren en implementeren van QA-processen.
Adviseren over de interpretatie en toepassing van QA-standaarden en relevante regelgeving.
Waarborgen van continue compliance van producten op de markt.
Monitoring & vigilance
Opzetten van monitoring en trending systemen in functie van product en proces monitoring, PMS, MRM.
Ondersteunen van health hazard-evaluaties (HHE).
Coördineren van field safety corrective actions (FSCA).
Kwaliteitssystemen & audits
Verankeren van QA-processen binnen productie en QC.
Opstellen, verbeteren en nakijken van procedures en werkinstructies.
Trainen van medewerkers in QA-processen en non-conformiteitbeheer.
Optreden als interne auditor en aanspreekpunt voor QA-processen tijdens audits.
People management
Aansturen en coachen van het QA-team (experts en administrator: ± 4 medewerkers).
Vertalen van afdelingsdoelstellingen naar individuele doelstellingen.
Organiseren van operationele meetings en dagelijkse opvolging.
Actief betrokken bij aanwervingen, evaluaties en ontwikkeling.
Jouw profiel
Master in een biowetenschappelijke richting (farmacie, biotechnologie, biologie, …)
Minimaal 7 jaar ervaring binnen QA/QC-omgeving (pharma of diagnostics)
Grondige kennis van GxP-regelgeving en QA/QC-processen
Sterke people management en communicatieve vaardigheden
Analytisch, resultaatgericht en probleemoplossend ingesteld
Je hebt een goede kennis van Nederlands en Engels
Waarom kiezen voor Fujirebio?
Een uitdagende fulltime functie met een aantrekkelijk salaris en extra voordelen.
Een boeiende en stimulerende werkomgeving waarin je dagelijks bijdraagt aan betere gezondheidszorg.
Een job met rijke inhoud en de vrijheid om je rol op een autonome manier vorm te geven.
Een open en informele bedrijfscultuur die samenwerking tussen wetenschappelijke, operationele, commerciële en ondersteunende teams bevordert.
Volop mogelijkheden om je kennis, vaardigheden en talenten verder te ontwikkelen binnen een erkend Great Place to Work.